Regulatory Project Leader/ Kwaliteit Beoordelaar

Regulatory Project Leader/ Kwaliteit Beoordelaar

Iedereen die een medicijn gebruikt, moet daarop kunnen vertrouwen. Dat is waar ruim 500 medewerkers van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) elke dag aan werken, in Nederland én in Europa. Wij beoordelen de werkzaamheid en de veiligheid van medicijnen voor mens en dier, om te bepalen of ze op de markt mogen komen. Daarnaast houden we, na toelating, ook alle risico’s en bijwerkingen van een medicijn scherp in de gaten.

Goede medicijnen, goed gebruikt. Dat is de kern van ons werk!

De functie

In het gebruik van homeopathische- en kruidengeneesmiddelen ben jij in deze combifunctie onmisbaar in de beoordeling van de registratieaanvragen. Als regulatory project leader (rpl ) ben je verantwoordelijk voor de procedurele begeleiding van een registratie aanvraag voor een homeopathisch of kruidengeneesmiddel. Je ontwikkelt in deze rol een vooruitziende blik zodat je precies weet welke procedure voorrang heeft, wie hierbij betrokken moeten worden en wat er op de agenda moet worden gezet voor de collegeleden. Hiernaast zorgt je ervoor dat (registratie)procedures verlopen volgens de geldende wet- en regelgeving.

Tegelijkertijd ben je als kwaliteit beoordelaar beoordelingen aan het schrijven van de inhoudelijke chemisch-farmaceutische kwaliteit van een homeopathisch of kruidengeneesmiddel. Kortom; in deze combirol maak jij het verschil door jouw inhoudelijke kennis en organisatorische vaardigheden.

Wat deze functie zowel uitdagend als veelzijdig maakt ligt in de variatie van beoordelingen: geen enkele beoordeling is hetzelfde! Dit zorgt ervoor dat je nooit uitgeleerd bent in deze functie. Je legt jouw bevindingen van complexe vraagstukken voor aan het College zodat zij een goed besluit kunnen nemen over de registratie van een product. Als een geneesmiddel is goedgekeurd wordt een handelsvergunning verstrekt.

Concreet hou je je bezig met de volgende zaken:

• Beoordelen van homeopathische- en kruidengeneesmiddelen op chemisch farmaceutische kwaliteit aan de hand van richtlijnen en wet- en regelgeving;
• Betrekken van collega’s bij de beoordeling van homeopathische- en kruidengeneesmiddelen als er ook andere expertise nodig is;
• Zorgen dat de deadlines van nationale- en internationale procedures worden behaald.
• Aanvragen voor wetenschappelijk advies begeleiden en/of beoordelen.

De afdeling

Je komt te werken binnen de afdelingen Kwaliteit, team Botanicals & Novel Foods. Als rpl/ kwaliteit beoordelaar werk je in het team van Botanicals. Samen met drie andere rpl/ kwaliteit beoordelaars ben je verantwoordelijk voor een grote variatie aan beoordelingen en procedures van homeopathische- en kruidengeneesmiddelen. Alle beoordelingen en procedures worden onderling verdeeld. Je zal ook samen gaan werken met verschillende collega’s binnen de organisatie. Zo maak je gebruik van de kennis van je collega’s op het gebied van (pre)klinische studies.

Elke week is er op woensdag een werkoverleg zodat je betrokken blijft bij elkaars werk en kritisch blijft op je eigen werk. Er is een uitgebreid inwerktraject door ervaren collega’s. Er is ruimte om op je eigen manier te werken aan je dossiers en teamleden op te zoeken als je er even niet uit komt. Oftewel: in dit team sta je er nooit alleen voor. Loop je vast, dan helpen je collega’s je op weg en denken ze met je mee – zonder het van je over te nemen. Zo krijg je de ruimte om te leren, zelf oplossingen te vinden en steeds beter in je werk te worden.

Jouw profiel

Als rpl/ kwaliteit beoordelaar ben je iemand die zelfstandig werkt en moeiteloos werkinstructies en guidelines weet te vertalen naar de praktijk. Je combineert inhoudelijke kennis met je organisatorische talent – je wilt begrijpen hoe iets werkt en tegelijkertijd zorgen dat het goed loopt.

Met jouw proactieve houding zorg je dat beoordelingen vlot en zorgvuldig door de benodigde nationale en internationale procedures gaan. Nieuwsgierigheid drijft je; je stelt de juiste vragen, verdiept je graag in nieuwe onderwerpen en vraagt om hulp wanneer dat nodig is.

Je bent geduldig, betrokken en hebt oog voor je collega’s. Je haalt energie uit het samenwerken met anderen en ziet resultaat als iets wat je samen bereikt.

Verder beschik je over de volgende kwalificaties:

• WO-master in bèta richting bijvoorbeeld (bio)medische wetenschappen farmaceut, (medisch) bioloog, apotheker;
• Minimaal 3 jaar werkervaring binnen de (bio)farmaceutische industrie of wetenschappelijk onderzoek (bijvoorbeeld promotieonderzoek in een biochemische of farmaceutische richting);
• Aantoonbare affiniteit met homeopathische- en kruidengeneesmiddelen is een vereiste;
• Kennis van richtlijnen en wet- & regelgeving omtrent registratie en beoordeling van geneesmiddelen is een pré;
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk.

Arbeidsvoorwaarden

• Regulatory Project Leader/ Kwaliteit Beoordelaar valt in schaal 12 van het Functie Gebouw Rijk (FGR). Dit betekent een bruto maandsalaris (afhankelijk van je kennis en ervaring) tussen €4.691,71 en maximaal € 6.907,67 bij een fulltime dienstverband van 36 uur per week.
• Direct een jaarcontract met de intentie om aansluitend te verlengen voor onbepaalde tijd.
• Een werkweek van 32 tot 36 uur en de mogelijkheid om hybride te werken, waarbij we streven naar een minimale aanwezigheid op kantoor van 2 dagen in de week in onderlinge afstemming met je team.
• Individueel Keuze Budget: een maandelijkse opbouw ter waarde van 16,5% van je salaris (incl. 8% vakantiegeld) waar je vrij over kunt beschikken.
• 144 wettelijke en 64 extra verlofuren per jaar (of naar rato bij een parttime dienstverband).
• Ons kantoor is op loopafstand van station Utrecht Centraal en je krijgt volledige vergoeding van je OV kosten. Daarnaast bieden we je een budget van € 750,- per vijf jaar om je thuiswerkplek goed in te richten.

En aanvullend:

• Extra vergoedingen (t.o.v. de wet Arbeid en Zorg) op het gebied van onder andere geboorteverlof of ouderschapsverlof en bij zorgverlof.
• Ruime vergoeding van je studiekosten én studietijd bij opleidingen die bijdragen aan je functie of loopbaan.
• Pensioenopbouw (middelloonregeling) bij het ABP met een eigen bijdrage van 8,37% (de verhouding van de werkgevers- en werknemersbijdrage is resp. 70/30).

Wil je nog meer weten over onze arbeidsvoorwaarden, kijk dan op cao Rijk en het Personeelsreglement van het ministerie van VWS

Meer informatie

Neem voor meer inhoudelijke informatie over de functie contact op met Gilbert Rooijer, Afdelingshoofd Kwaliteit 1 via tel. . Bij vragen over de sollicitatieprocedure kun je contact opnemen met Mi Yu Vink, corporate recruiter, via

Mailen kan natuurlijk ook:

Solliciteren

We kijken uit naar jouw sollicitatie (cv en motivatie), gebruik daar de digitale “solliciteer” knop voor. Binnen 3 werkdagen na sluiting van de publicatietermijn mag je een inhoudelijke reactie verwachten. Een selectieprocedure bij het CBG bestaat meestal uit 2 gespreksrondes op ons kantoor in Utrecht.

Bijzonderheden

• Van iedereen die bij de Rijksoverheid komt werken wordt een VOG gevraagd.
• Het CBG streeft naar een diverse samenstelling van haar personeelsbestand en naar een inclusieve organisatie. In een inclusieve werkomgeving komen alle (toekomstige) werknemers tot hun recht, ongeacht zaken zoals leeftijd, geslacht, herkomst, religieuze overtuiging of seksuele geaardheid. Alle medewerkers worden gerespecteerd, en verschillen worden gewaardeerd en zelfs gezocht om voor de organisatie in te zetten.

• Het CBG zet zich in om medewerkers in dienst te nemen die onder de doelgroep van de Wet banenafspraak vallen. Sta je in het doelgroepenregister? Dan nodigen we jou uit om te reageren! Samen kijken we dan of en hoe je eventueel invulling kunt geven aan deze functie. Iedereen is welkom bij het CBG.
• Na sluitingsdatum is de vacaturetekst online niet altijd meer zichtbaar. We raden je aan om de tekst te downloaden en op te slaan nadat je hebt gesolliciteerd.
• Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.