Beoordelaar farmaceutische kwaliteit biologische genee…

Biologische geneesmiddelen staan volop in de belangstelling. Nieuwe geneesmiddelen zijn vaak afkomstig uit de biotechnologie, zoals recente doorbraken op het gebied van vaccins en kankergeneesmiddelen. Bij het CBG vervul je een rol als poortwachter voor echt innovatieve geneesmiddelen, zoals die voor geavanceerde therapie (ATMP), en raak je vertrouwd met deze steeds veranderende geneesmiddelengroep.

De functie

Als Beoordelaar Kwaliteit op het deelgebied biologische geneesmiddelen, ben je verantwoordelijk voor het beoordelen van Module 3 van het registratiedossier (CMC) voor nationale en Europese toelating van humane geneesmiddelen. In Module 3 is vastgelegd hoe het geneesmiddel wordt geproduceerd en hoe de kwaliteit van het geneesmiddel wordt gegarandeerd.

Concreet hou je je bezig met de volgende zaken:

• Jij beoordeelt of het door de producent beschreven productieproces en bijbehorende controles voldoende waarborgen dat het geneesmiddel aan internationale kwaliteitseisen voldoet. Dit betreft zowel de late klinische fase richting markttoelating als veranderingen in het dossier (variaties).
• Je legt jouw bevindingen vast in een beoordelingsrapport en waar nodig presenteer je jouw beoordeling in nationale en internationale vergaderingen.
• Je zorgt dat de deadlines van nationale- en internationale procedures worden behaald.
• Je beoordeelt en/of begeleidt aanvragen voor wetenschappelijk advies.

Het CBG is de enige autoriteit in Nederland die beoordeelt of medicijnen op de markt mogen worden toegelaten. Het is essentieel dat nieuwe geneesmiddelen goed beoordeeld worden op hun kwaliteit, veiligheid en effectiviteit. En dat onze beoordelingsrapporten vervolgens binnen de gestelde deadlines worden besproken in nationale en internationale overleggen. We zijn dan ook een intensieve kennisorganisatie met veel hoogopgeleide en gespecialiseerde medewerkers. Als beginnend Beoordelaar volg je een uitgebreide interne opleiding (learning on the job) waarin je begeleid wordt in alle aspecten die – steeds complexere – dossiers met zich meebrengen.

Jouw afdeling

Het CBG heeft drie afdelingen die zich bezig houden met de beoordeling van kwaliteit. De afdeling “Kwaliteit 3” bestaat uit 25 medewerkers, verdeeld over twee teams: beoordeling kwaliteit bio(techno)logische geneesmiddelen en beoordeling chemisch-farmaceutische kwaliteit.

De teams zijn divers van samenstelling en kennen een mix van nieuwe en meer ervaren collega’s. De cultuur is weinig hiërarchisch en gericht op een wetenschappelijke onderbouwing van je oordeel. Er wordt veel samengewerkt met andere afdelingen in het beoordelingsproces van het CBG, vooral met de klinisch en non-klinisch beoordelaars. De beoordelaars werken in onderlinge afstemming op kantoor en thuis, de onderlinge sfeer is goed. Elke maandag is er werkoverleg zodat je betrokken blijft bij elkaars werk en gelegenheid hebt om jouw vragen in te brengen. Er is veel aandacht voor gezamenlijke activiteiten met het team of de afdeling.

Jouw profiel

Je bent sterk in het langdurig concentreren op een specifiek beoordelingsdossier. Je bent kritisch ingesteld, je werkt nauwkeurig en je beschikt over een goed analytisch vermogen. Je hebt oog voor detail en tegelijkertijd houd je de grote lijn in beeld. Je bent goed in staat om zelfstandig te werken, terwijl ook samenwerken je goed af gaat. Je bezit overtuigingskracht en je kunt zaken helder formuleren, zowel mondeling als schriftelijk.

Je kunt je werk goed plannen en organiseren en je beschikt over de creativiteit om het beoordelingswerk continu te vernieuwen en te verbeteren. Jouw inbreng wordt overigens ook gewaardeerd bij de ontwikkeling van beleid, zowel op nationaal als internationaal niveau. Je kunt omgaan met strikte deadlines en je schiet niet snel in de stress.

Verder beschik je over de volgende kwalificaties:

• Afgeronde WO-master tot apotheker, (bio)chemicus, (bio)farmaceut of medisch bioloog.
• Meerdere jaren werkervaring binnen de openbare- of ziekenhuisapotheek, de farmaceutische industrie of de universiteit.
• Een afgerond promotieonderzoek op een bio(techno)logisch of biofarmaceutisch onderwerp is een pré.
• Actuele kennis van de ontwikkeling en productie van biologische geneesmiddelen, zoals recombinant-DNA-eiwitproducten, monoklonale antilichamen, gen- of celtherapie producten of vaccins, en/of met geavanceerde testtechnieken voor karakterisering of kwaliteitscontrole van biologische geneesmiddelen is een pré.
• Kennis van statistische modellen voor ontwikkeling en controle van biologische geneesmiddelen is een pré.
• Ervaring met CMC regulatory affairs is een pré.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk is een vereiste.

Arbeidsvoorwaarden

• Een bruto maandsalaris (afhankelijk van je kennis en ervaring) tussen €4.691,71 en maximaal € 6.907,67 bij een fulltime dienstverband van 36 uur per week (FGR schaal 12).
• Een jaarcontract met de intentie om aansluitend te verlengen voor onbepaalde tijd.
• Een werkweek van 32 tot 36 uur en de mogelijkheid om hybride te werken, waarbij we streven naar een minimale aanwezigheid op kantoor van 2 dagen in de week (in afstemming met je team).
• Individueel Keuze Budget: een maandelijkse opbouw ter waarde van 16,5% van je salaris (incl. 8% vakantiegeld) waar je vrij over kunt beschikken.
• 144 wettelijke en 64 extra verlofuren per jaar (of naar rato bij een parttime dienstverband).
• Ons kantoor is op loopafstand van station Utrecht Centraal en je krijgt volledige vergoeding van je OV kosten. Daarnaast bieden we je een budget van € 750,- per vijf jaar om je thuiswerkplek goed in te richten.
• Ruime vergoeding van je studiekosten én studietijd bij opleidingen die bijdragen aan je functie of loopbaan.

Iedereen die een medicijn gebruikt, moet daarop kunnen vertrouwen. Dat is waar ruim 500 medewerkers van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) elke dag aan werken, in Nederland én in Europa. Wij beoordelen de werkzaamheid en de veiligheid van medicijnen voor mens en dier, om te bepalen of ze op de markt mogen komen. Daarnaast houden we, na toelating, ook alle risico’s en bijwerkingen van een medicijn scherp in de gaten.