QC Data Reviewer

Ben jij een ervaren QC professional en op zoek naar de volgende stap in je carrière? Lees dan snel verder!

Door toenemende vraag naar onze producten verhogen wij onze productiecapaciteit en zijn wij op zoek naar een ervaren QC data reviewer.

Als Data Reviewer bij Ace Pharmaceuticals speel je een belangrijke rol in de kwaliteit bewaking van de door Ace geproduceerde medicijnen. In deze functie maak je deel uit van het QC Review en Stability Team

Bij Ace staat kwaliteitsborging voorop. Onze medicijnen voldoen aan de hoogste kwaliteit standaarden en zijn altijd in lijn met de van toepassing zijnde regelgeving, dit doen we samen.

Achtergrond positie

In deze functie ben je verantwoordelijk voor het beoordelen en goedkeuren van alle GMP-gegevens die zijn gegenereerd door QC- en contracttestorganisaties, inclusief papieren en elektronische gegevens. Je werkt veel samen met de collega analisten, de mensen in het lab en natuurlijk QA om ervoor te zorgen dat de gegevensintegriteit en alle GMP/GDP- en wettelijke vereisten worden nageleefd.

Wat ga je doen

• Controleren laboratoriumrecords en testresultaten, zowel op papier als in elektronisch
• formaat (d.w.z. LIMS), inclusief audittrails, op volledigheid en nauwkeurigheid
• Zorg ervoor dat de testrecords en gerelateerde informatie voldoen aan de testmethode, procedures, specificaties, GMP en interne SOP-vereisten aan de strengste GMP Richtlijnen voldoen.
• Communiceren met analisten en laboratoriummanagers om problemen die van invloed zijn op de kwaliteit proactief aan te pakken
• Bied indien nodig ondersteuning om gegevens gerelateerde problemen intern of in samenwerking met andere afdelingen aan te pakken als lid van een multifunctioneel team.
• Beoordeel en onderzoek interne GMP-assayrecords en -resultaten en elektronische gegevens, evenals rapporten, records en gegevens van contracttestlaboratoria ter ondersteuning van lot vrijgave en andere QC-onderzoeken
• Bekijk audittrails van instrumenten
• Werk samen met interne en externe belanghebbenden om de gegevensintegriteit te verbeteren door het gegevensbeoordelingsproces te versterken.
• Bied inhoudelijke ondersteuning tijdens audits en informeer inspectie en management gevraagd en ongevraagd over jouw inhoudelijke bevindingen

Wat breng je mee:

• Minimaal HBO werk en denk niveau. Bij voorkeur een afgeronde bachelor of master in Chemie, HLO, Wiskunde, biologie, analytische chemie, chemische wetenschappen, biomedische wetenschappen of een andere aanverwante studie of discipline.
• Relevante werkervaring binnen een QA/QC afdelingen als bijvoorbeeld reviewer of chemisch analist
• Ervaring binnen een farmaceutische of biotech-industrie in een GMP gereguleerde omgeving
• Eerdere ervaring met het beoordelen van GLP/GMP-gegevens is een grote plus
• We gebruiken lab software of LIMS dus ervaring hiermee is een grote plus
• Vriendelijke en zelfstandige persoonlijkheid maar ook gericht op samenwerken in een team
• Beheersing Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift
• Gaat een uitdaging niet uit de weg
• Je combineert graag de theorie met de praktijk en bent oplossingsgericht.

Wat bieden wij

• Een verantwoordelijke en uitdagende functie waarin ruimte is voor eigen ideeën en inbreng
• Mogelijkheid om te participeren aan diverse verbeterprojecten waar je zelf vorm aan kunt geven
• Deze functie kan indien gewenst zowel fulltime als parttime worden ingevuld. Idealiter tussen de 32 en 40 uur in de week.
• Deel uitmaken van een positieve bedrijfscultuur waarbij collegialiteit en interdisciplinair samenwerken voorop staat.
• Een uitstekend primair en secundair arbeidsvoorwaardenpakket met onder andere een studie en ontwikkel budget, vakantiegeld, 25 vakantiedagen en de mogelijkheid deze uit te breiden naar 35 vakantiedagen, een collectieve zorgverzekering en een goed pensioen bij Nationale Nederlanden
• Ace gelooft in een goede work life balance en een fijne werksfeer. Wij hebben bijvoorbeeld een inhouse gym, fruit op het werk en geen overwerk cultuur. Hiernaast hebben we ook een jaarlijkse barbecue, regelmatig een teamuitje, groot personeelsfeest en een donderdagmiddag borrel onder werktijd. Deelname is altijd vrijwillig en nooit verplicht.

Meer over Ace

Ace Pharmaceuticals is een sterk groeiende Nederlandse farmaceutische onderneming met zo’n 250 medewerkers in Zeewolde, Flevoland. Wij maken een brede range medicijnen van antibiotica tot oncologische medicatie. Naast geregistreerde geneesmiddelen produceren en leveren we ook apotheekbereidingen en geneesmiddelen voor klinisch onderzoek.

In onze veelzijdige moderne GMP-productiefaciliteit hebben wij diverse productietechnieken in huis voor de productie en het verpakken van verschillende vaste en half-vaste toedieningsvormen, zoals tabletten, capsules, zalven, zetpillen en dranken. In onze aseptische/steriele productieruimtes worden o.a. ampullen, injectieflacons en oogdruppels gemaakt.

Interesse?

Reageer snel met je recente CV en we nemen spoedig contact met je op. Indien je vragen hebt kun je ook altijd even bellen, appen of mailen met onze Recruitment Lead Saskia Richmond; of

Mocht je twijfelen of je in het profiel past nodigt Ace je van harte uit om toch te reageren. Ace is snel groeiend en wellicht hebben we andere mogelijkheden.

Disclaimer

Het ongevraagd toesturen van profielen door werving bureaus wordt niet gewaardeerd en hier kunnen ook geen rechten aan ontleend worden.